據(jù)巴西駐華大使館提供的消息，位于巴西圣保羅的布坦坦研究所將與北京科興中維生物技術(shù)有限公司(科興中維)展開合作，雙方將在巴西共同開展新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗。

　　科興中維研發(fā)的疫苗名為克爾來福，是一款候選新冠病毒滅活疫苗。在《科學(xué)》雜志上發(fā)表的一項臨床前研究中，證實了這種疫苗具有安全性，可為試驗對象恒河猴提供保護(hù)。

　　中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)科興中維在中國國內(nèi)進(jìn)行Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗，以評估克爾來福的安全性、耐受性、劑量和免疫接種計劃。

　　“人體臨床試驗”是疫苗研發(fā)的第二個階段，需要依次完成“三個周期”的試驗。根據(jù)中國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，人體臨床試驗的三個周期分別是Ⅰ期初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗；Ⅱ期治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期治療作用確證階段，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

　　目前，科興中維已經(jīng)進(jìn)行了Ⅰ/Ⅱ期人體臨床試驗，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。與此同時，在中國，它還正在建設(shè)一個商業(yè)化疫苗生產(chǎn)基地，以期達(dá)到年產(chǎn)1億支新冠病毒疫苗的目的。

　　根據(jù)科興中維和布坦坦研究所的最新臨床開發(fā)合作協(xié)議，布坦坦研究所已經(jīng)同意在巴西贊助該候選疫苗的Ⅲ期試驗。雙方未來還可能就技術(shù)許可、市場授權(quán)和商業(yè)化簽署其他協(xié)議。

　　布坦坦研究所臨床研究醫(yī)學(xué)主任里卡多·帕拉西奧斯博士說：“科興中維的新冠病毒疫苗研發(fā)適合納入巴西現(xiàn)有的公共衛(wèi)生免疫項目。根據(jù)當(dāng)前的疫情狀況和布坦坦研究所在臨床開發(fā)方面的經(jīng)驗，巴方的優(yōu)勢將與科興中維的成果互補，推進(jìn)研究人員安全有效地研發(fā)免疫接種疫苗。”

　　巴西官員稱，該疫苗的Ⅲ期臨床研究于下月開始，將有9000名志愿者參加研究。巴西圣保羅州州長若昂·多利亞在新聞發(fā)布會上指出，布坦坦研究所與科興中維簽署了一項技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，如果研究成功，疫苗有望在明年6月投入生產(chǎn)使用。

　　余昊原