大腦中的淀粉樣蛋白斑塊是阿爾茨海默病的標志。圖片來源：Juan Gaertner/Science Photo Library

　　據(jù)《自然》報道，美國食品藥品管理局(FDA)近日批準了有史以來第二種治療阿爾茨海默病的藥物——侖卡奈單抗(lecanemab)，旨在從根本上解決病因，減緩認知能力下降。

　　研究人員對這一決定表示歡迎。位于美國華盛頓的阿爾茨海默病協(xié)會主席兼首席執(zhí)行官Joanne Pike在一份聲明中稱，在阿爾茨海默病早期服用lecanemab，可以減緩疾病進展，使患者有“更多時間參與日常生活乃至獨立生活”。

　　該藥將以Leqembi品牌出售。它在一項強有力的臨床試驗中被證實是首個減緩認知衰退的阿爾茨海默病治療藥物，也是兩年內(nèi)第二種獲批的藥物。該藥由日本生物制藥公司衛(wèi)材和美國生物制藥公司渤健生產(chǎn)。

　　Lecanemab是一種單克隆抗體，通過靜脈注射進入患者體內(nèi)，再進入大腦，清除淀粉樣蛋白斑塊——這些斑塊被認為會導(dǎo)致阿爾茨海默病患者的認知障礙和癡呆癥。

　　班納阿爾茨海默病研究所執(zhí)行主任Eric Reiman說：“這些發(fā)現(xiàn)為患者和家庭帶來了希望，也是成功改變和預(yù)防該病臨床發(fā)作的重要一步�！�

　　衛(wèi)材公司和渤健公司II期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，lecanemab減少了856名患者大腦中的斑塊，但沒有評估這是否會影響患者的認知能力。Lecanemab是通過FDA的“快速審批”途徑獲得授權(quán)的，該決定未考慮III期研究。

　　事實上，他們已在2022年11月發(fā)表了III期臨床試驗數(shù)據(jù)。該試驗在大約1800名阿爾茨海默病早期患者中進行，發(fā)現(xiàn)在18個月的治療中，lecanemab可將其認知能力的下降減緩27%。

　　與此同時，F(xiàn)DA表示，lecanemab只能用于患有輕度認知障礙的人群——這與臨床試驗中的人群相同。

　　然而，目前尚不清楚27%的影響會對患者生活產(chǎn)生什么影響，也不清楚這種影響是否會在18個月后持續(xù)下去。Reiman表示，這可能意味著“多了6個月時間識別所愛之人的面孔，或進行一項有價值的活動”。

　　最近幾個月，《科學(xué)》和醫(yī)學(xué)新聞網(wǎng)站StatNews報道了3名參加lecanemab III期臨床試驗的患者在試驗延長階段死于腦出血和癲癇等并發(fā)癥。研究人員懷疑lecanemab在攻擊大腦血管內(nèi)壁的淀粉樣蛋白斑塊時削弱了血管。

　　衛(wèi)材公司表示，根據(jù)個別病例得出結(jié)論是不恰當(dāng)?shù)�，且其已按照要求向FDA報告了死亡病例。FDA則要求lecanemab提供警告，并要求醫(yī)生監(jiān)測病情。