編者按》》》眼下，浙江正全力以赴“在以科技創(chuàng)新塑造發(fā)展新優(yōu)勢上走在前列”，科技金融時報全媒體推出“向‘新’躍升——發(fā)現(xiàn)‘浙’里新質(zhì)生產(chǎn)力”系列報道，深度挖掘一批在發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力上敢打頭陣、勇當先鋒、爭當尖兵的典型。

　　蠶絲，有著上千年歷史，常用于服裝家紡，與醫(yī)療器械并不搭邊。然而，位于杭州市余杭區(qū)的浙江星月生物科技股份有限公司將兩者連接起來，讓1克絲綢變成了植入性醫(yī)療器械，增值1000倍，實現(xiàn)了蠶絲由衣著服飾向高端醫(yī)療器械的應用轉變。記者近日從星月生物獲悉，今年3月，由公司自主研發(fā)的“絲素蛋白疝修補補片”產(chǎn)品正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械注冊證。有了NMPA的權威認定，意味著“絲素蛋白疝修補補片”可以安全應用于醫(yī)藥領域，特別是人體組織修復。

圖為絲素蛋白疝修補補片

　　絲素蛋白是從蠶絲中提取的一種天然高分子蛋白材料，以其獨特的性能和廣闊的應用前景，正逐漸成為再生醫(yī)療的新寵兒。星月生物首席科學家趙洪石介紹，絲素蛋白具有出色的機械強度和柔韌性，其強度可與合成聚合物如尼龍相媲美，同時保持了良好的延展性和柔韌性。此外，絲素蛋白不僅含有人體必需氨基酸，對機體沒有毒性、致敏性、刺激作用，它還具有極佳的生物相容性和生物活性，能夠有效促進傷口的愈合，而且完全可被生物體所吸收代謝，無需二次手術，因此能廣泛的應用于生物醫(yī)藥領域。

　　“公司研發(fā)的‘絲素蛋白疝修補補片’是由桑蠶絲經(jīng)經(jīng)編、脫膠處理等工藝制成的網(wǎng)狀補片，植入腹壁軟組織薄弱或缺損處，可在植入初期提供力學支撐，隨著組織修復的進行，該產(chǎn)品會緩慢降解，預期最終通過機體再生的組織實現(xiàn)修復�！壁w洪石介紹，目前使用比較常見的是合成材料補片，為生物惰性材料，不可被身體所吸收，對于患者來說，使用后一方面會有異物感；另一方面，有研究報導長期在體中，會對人體組織或器管產(chǎn)生影響。特別值得關注的是，對于青少年病人群體，合成補片存在無法隨生長發(fā)育一同延展的問題。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品入選了國家高技術研究發(fā)展計劃，并取得了2項發(fā)明專利。

　　星月生物專注研發(fā)醫(yī)用蠶絲原料十余年，立足運動醫(yī)學，填補國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品空白，目前已有6款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。公司的另一款產(chǎn)品“絲素蛋白膜狀敷料”于2020年成功獲批國內(nèi)首個以桑蠶絲為原材料研制的第三類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品也是浙江省首個獲得優(yōu)先審批的第三類醫(yī)療器械。

　　均勻穩(wěn)定的絲素蛋白量產(chǎn)的高難度是制約絲素蛋白相關成果轉化應用的重要因素，星月生物團隊耗費19年時間，通過自研專利技術，成功打造了一條年產(chǎn)6噸絲素蛋白原材料的全自動生產(chǎn)線，突破原料“卡脖子”現(xiàn)狀�！斑@條生產(chǎn)線能在一定程度上滿足以絲素蛋白為原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)需求�！壁w洪石表示。

　　今年，星月生物參與起草的絲素蛋白國際標準獲批立項，這項標準將在2—3年內(nèi)發(fā)布，進一步奠定中國在醫(yī)用絲素蛋白領域的引領者地位。

　　“自從絲素蛋白的可塑性被發(fā)現(xiàn)后，蠶絲由單一紡織面料轉為多元應用的功能型材料，應用場景非常廣闊。”在星月生物的規(guī)劃中，公司要讓蠶絲材料成為與高分子合成材料，金屬合金材料以及動物組織來源材料并立的新型平臺型材料。目前，除了醫(yī)療器械外，公司還在拓展絲素蛋白原料在護膚品、食品、保健品領域的應用，未來計劃應用到生物芯片領域中去，市場空間有望超萬億元。    本報記者  陳路漫

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