科技日報北京8月13日電(記者 張夢然)英國《自然》雜志12日發(fā)表一項新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期報告，顯示候選RNA疫苗BNT162b1能在18—55歲健康成年人中誘導(dǎo)產(chǎn)生強有力的免疫應(yīng)答。

　　全球正在加快針對新冠病毒的疫苗開發(fā)速度。其中，RNA疫苗是利用信使RNA誘導(dǎo)免疫應(yīng)答�！蹲匀弧穲蟾娣Q，BNT162b1疫苗的安全性被普遍認(rèn)可。

　　BNT162b1通過肌內(nèi)注射，能編碼新冠病毒受體結(jié)合結(jié)構(gòu)域的一種抗原。研究人員正在對多個同類的候選RNA疫苗進行平行研究，以便選出合適的候選疫苗，進入接下來的安全性和效力試驗。

　　美國輝瑞制藥研究團隊最新報告了尚在進行的BNT162b1的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中期數(shù)據(jù)。45名年齡在18—55歲的健康成年人(23名男性和22名未妊娠女性)隨機注射10μg(微克)、30μg或100μg的BNT162b1，或是安慰劑。10μg組和30μg組的受試者在第21天還注射了第二劑。團隊發(fā)現(xiàn)，BNT162b1普遍耐受良好，但部分受試者在接種后7天內(nèi)出現(xiàn)了輕到中度的不良反應(yīng)，包括注射部位酸痛、疲乏、頭痛、發(fā)熱、睡眠障礙——這些不良反應(yīng)與劑量大小成正比。

　　該疫苗能在受試者中誘導(dǎo)強效免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答水平隨注射劑量的提高和第二劑注射而提高。所有劑量單次注射后21天都出現(xiàn)了新冠病毒抗體；注射第二劑10μg或30μg的7天后，新冠病毒中和抗體顯著增加。30μg組的免疫應(yīng)答比10μg組要強很多；但30μg組和100μg組的免疫應(yīng)答在一次注射后沒有顯著差異。由于100μg組受試者的不良反應(yīng)較大，他們沒有接受第二劑注射。

　　受試者的中和抗體水平，是新冠病毒感染康復(fù)患者的1.9倍到4.6倍。不過，雖然這類比較可以作為疫苗誘導(dǎo)免疫應(yīng)答和疫苗提供保護的評價基準(zhǔn)，仍需開展Ⅲ期試驗來確定該疫苗的效力。

　　這項研究目前正在招募65—85歲的成年人，后期也將優(yōu)先招募更能代表多樣性的人群。